Esta es la segunda publicación en la respetada revista médica sobre Sputnik V desde septiembre de 2020. Está dedicada a la Fase III de los ensayos clínicos de la vacuna.
La Sputnik V es segura, eficaz y proporciona una protección completa contra los casos graves de Covid-19: esta es la conclusión clave de la publicación de Lancet. Los inmunólogos rusos han necesitado meses de investigación y 19.866 voluntarios para completar la fase III de los ensayos clínicos que han confirmado una eficacia del 91,6%.
Otro hallazgo importante es la inmunogenicidad de las inyecciones rusas: los 14.964 voluntarios que recibieron inyecciones de Sputnik V desarrollaron entre 1,3 y 1,5 veces más anticuerpos contra el nuevo coronavirus que los que se recuperaron de COVID-19. Durante el estudio, los 4.902 participantes restantes recibieron un placebo, tal y como exigen las normas de los típicos ensayos clínicos a gran escala.
El ensayo incluyó un grupo de voluntarios de entre 60 y 87 años y mostró unos resultados impresionantes para este estrato de edad en particular. Sorprendentemente, la eficacia de Sputnik V entre personas mayores fue comparable a la del grupo de edad de 18 a 60 años (91,8%).
En cuanto a la seguridad, el Comité Independiente de Supervisión de Datos ha confirmado que el 94% de los efectos adversos fueron leves. No se detectaron efectos adversos graves ni alergias relacionadas con el producto, y la mayoría de las complicaciones leves se limitaron a síntomas gripales o dolores de cabeza.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), fondo soberano del país creado para realizar coinversiones de capital, principalmente en Rusia, junto con inversores estratégicos y financieros internacionales, se encarga actualmente de aumentar la producción y la distribución internacional de Sputnik V.
El director general de RDIF, Kiril Dmítriev, saludó la publicación de The Lancet y afirmó que "es un gran día en la lucha contra la pandemia del COVID-19".
"Los datos publicados por The Lancet demuestran que Sputnik V no solo es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores. Protege completamente contra el COVID-19 grave según los datos que han sido recopilados y revisados de forma independiente por pares y luego publicados en The Lancet. Sputnik V es una de las tres únicas vacunas del mundo con una eficacia superior al 90%, pero las supera en términos de seguridad, facilidad de transporte debido a los requisitos de almacenamiento de +2 a +8 grados y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad".
En todo el mundo, solo cuatro desarrolladores de vacunas, entre ellos los del Centro Gamaleya, publicaron los resultados de sus ensayos clínicos de la fase III en las principales revistas médicas con una revisión por pares. Sputnik V es una de las tres únicas vacunas del mundo con una eficacia probada superior al 90%. Otras vacunas muestran tasas de eficacia inferiores, como el 62,1% de AstraZeneca, el 50,4% de Sinovac y el 79,3% de Sinopharm.
Al mismo tiempo, supera a las demás vacunas con una eficacia de más del 90%, proporcionando una logística más fácil, un precio más bajo y una respuesta inmunitaria más duradera conseguida gracias al llamado "refuerzo heterogéneo", el uso de dos vectores diferentes en dos inyecciones distintas.
El RDIF ha declarado en repetidas ocasiones que Sputnik V está dispuesta a ayudar a aumentar la eficacia de otras vacunas con un índice de eficacia inferior al 90% mediante una de las inyecciones de Sputnik V. Ya está cooperando con AstraZeneca para aumentar su eficacia del 62,1% a un nivel superior añadiendo una inyección de Sputnik V a AstraZeneca.
Fácil de producir y cómodo de desplegar
Las críticas de hace tan solo unos meses van decayendo ante los datos sólidos, y muchos científicos occidentales también acogieron la nueva publicación.
"El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por su precipitación inapropiada, sus atajos y su falta de transparencia. Sin embargo, el resultado que aquí se presenta es claro y el principio científico de la vacunación está demostrado, lo que significa que otra vacuna puede unirse ahora a la lucha para reducir la incidencia del COVID-19", según el Dr. Ian Jones, de la Universidad de Reading, y la Dra. Polly Roy, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, que no participaron en la revisión del artículo en The Lancet.
El director de investigación del Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia, Cecil Czerkinsky, subraya las ventajas definitivas de Sputnik V en lo que respecta a la logística, así como a su formulación: "Los resultados provisionales del ensayo clínico de la fase III de la vacuna de vectores de adenovirus Sputnik V son bastante impresionantes. Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunógena en todos los grupos de edad. Se trata claramente de una buena noticia, ya que esta vacuna de doble formulación es comparativamente fácil de fabricar y de desplegar en medio de la escasez mundial de vacunas que se prevé y de los problemas logísticos en el despliegue de la vacunación de las vacunas sensibles a la temperatura autorizadas recientemente para uso de emergencia".
En Argentina, país que ya recibió el envío de la vacuna rusa y lanzó una exitosa campaña de inmunización, los profesionales sanitarios elogiaron la eficacia del producto: "El trabajo, publicado en The Lancet, confirma los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y la seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos", afirma Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología. "Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo".
Fuente: Sputnik
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