AstraZeneca posiblemente realizará un ensayo global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna contra el Covid-19, dijo el presidente ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, según reportes de medios, después de preguntas surgidas en torno a los datos de sus pruebas a gran escala.
En lugar de añadir una fase de pruebas adicionales al procedimiento en curso en Estados Unidos, se llevaría a cabo un ensayo clínico completo para evaluar si una dosificación menor puede funcionar mejor que la totalidad de la fórmula empleada y ya verificada en estudios de AstraZeneca, dijo Soriot, de acuerdo a un informe el jueves 26 de noviembre de la agencia Bloomberg.
“Ahora que hemos detectado que parece haber una mayor eficacia, tenemos que validar esto, así que necesitamos hacer un estudio adicional”, dijo Soriot, citado en el reporte.
Soriot dijo que probablemente habrá “otro estudio internacional, pero éste podría tardarse menos porque “ya sabemos la eficacia de la vacuna y por lo tanto necesitamos un menor número de voluntarios”.
La noticia fue revelada en momentos en que AstraZeneca debió afrontar complejas preguntas sobre la tasa de eficacia de su vacuna, lo que según algunos expertos complica sus posibilidades de obtener una rápida aprobación de reguladores estadounidenses y europeos.
No afectaría su aprobación
Varios científicos plantearon dudas sobre la solidez de los resultados que muestran que la vacuna fue efectiva en 90% de los voluntarios de un subgrupo que, por un error inicial, recibieron la mitad de una dosis antes de acceder más tarde a una dosis completa.
Soriot dijo que no esperaba que el ensayo adicional demore las autorizaciones de la vacuna en Reino Unido y la Unión Europea.
La aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) podría tomar más tiempo porque es poco probable que la agencia autorice vacunas en base a resultados de ensayos clínicos que se han llevado a cabo fuera de ese país, especialmente en vista de las preguntas surgidas sobre los resultados de AstraZeneca, afirmó el ejecutivo.
La autorización de algunos otros países se espera para mediados del año, sostuvo.
El jefe investigador de AstraZeneca, Mene Pangalos, dijo a Reuters el lunes que los expertos se toparon con el régimen efectivo de media dosis por accidente, ya que un pequeño grupo de voluntarios del ensayo recibió una dosis menor de la vacuna por error.
Fuente: Reuters
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